Descriere

Atovaquona/ Clorhidrat de proguanil STADA® 250 mg/100 mg * 12 comprimate filmate

Indicatii:

Atovaquona/ Clorhidrat de proguanil STADA® este indicat pentru:

• Profilaxia malariei cauzată de Plasmodium falciparum (Malaria tropicală) la adulți, adolescenți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg.
• Tratamentul malariei acute, necomplicate, cauzate de Plasmodium falciparum (malarie tropicală) la adulți și copii cu greutatea de 11 kg sau mai mult.

Trebuie respectate ghidurile oficiale și informațiile locale privind rezistența la medicamentele antimalarice. Ghidurile oficiale includ de obicei ghidurile OMS și ale autorităților sanitare.

Contraindicatii:

• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
• Atovaquona/ Clorhidrat de proguanil STADA® este contraindicat la pacienţii cu disfuncţie renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) pentru profilaxia malariei tropicale.

Precauţii:

Persoanele care iau atovaquonă/proguanil pentru profilaxia sau tratamentul malariei tropicale ar trebui să ia o doză unică suplimentară dacă există varsături în decurs de o oră de la ingestie. În caz de diaree, tratamentul trebuie continuat conform dozării normale. Resorbția atovaquonei poate fi redusă la subiecții cu diaree sau vărsături, cu toate acestea, în studiile clinice cu atovaquonă/proguanil pentru profilaxia malariei, apariția diareei sau vărsăturilor nu a fost asociată cu o eficacitate redusă. Ca și în cazul altor medicamente antimalarice, toți indivizii, inclusiv cei cu diaree sau vărsături, trebuie sfătuiți să folosească în continuare măsuri de protecție personală (folosirea de repelenți, plase de țânțari).

Terapia alternativă trebuie luată în considerare la pacienții cu malarie tropicală acută care prezintă diaree sau vărsături. Dacă atovaquona/proguanil este utilizat pentru tratarea malariei la acești pacienți, parazitemia pacientului și starea clinică trebuie monitorizate îndeaproape.

Atovaquona/proguanil nu a fost studiat pentru tratamentul malariei cerebrale sau al altor manifestări severe ale malariei complicate, inclusiv hiperparazitemie, edem pulmonar sau insuficiență renală.

Au existat raportări mai puțin frecvente de reacții alergice severe (inclusiv anafilaxie) la pacienții care iau atovaquonă/proguanil. Dacă pacienții dezvoltă o reacție alergică (a se vedea punctul 4.8), tratamentul cu atovaquonă/proguanil trebuie întrerupt imediat și trebuie instituit un tratament adecvat.

Atovaquona/proguanilul s-a dovedit a fi ineficient împotriva hipnozoiților de Plasmodium vivax. Recidiva este frecventă atunci când malaria terțiană (cauzată de Plasmodium vivax) este tratată cu atovaquonă/proguanil în monoterapie. Călătorii care sunt de așteptat să fie puternic expuși la Plasmodium vivax sau Plasmodium ovale și pacienții a căror malarie este cauzată de unul dintre acești paraziți au nevoie de tratament suplimentar cu un medicament care este activ împotriva hipnozoiților.

În cazul unei recrudescențe a malariei tropicale după tratamentul cu atovaquonă/proguanil sau în caz de eșec al chimioprofilaxiei, acești pacienți trebuie tratați cu un alt medicament împotriva schizonților din sânge, deoarece acest lucru poate indica rezistența parazitului la atovaquonă/proguanil.

Parazitemia trebuie monitorizată îndeaproape atunci când tetraciclina este utilizată concomitent (a se vedea punctul 4.5).

Administrarea concomitentă de atovaquonă/proguanil și efavirenz sau inhibitori de protează potențați trebuie evitată ori de câte ori este posibil (a se vedea punctul 4.5). Utilizarea concomitentă de atovaquonă/proguanil și rifampicină sau rifabutină nu este recomandată (a se vedea punctul 4.5).

Utilizarea concomitentă de metoclopramidă nu este recomandată. Trebuie ales un alt tratament antiemetic (a se vedea punctul 4.5).

Trebuie avută grijă la inițierea sau întreruperea profilaxiei malariei sau a tratamentului cu atovaquonă și proguanil la pacienții care urmează tratament cronic cu warfarină și alte anticoagulante pe bază de cumarină (a se vedea punctul 4.5).

Atovaquona poate crește concentrațiile plasmatice ale etopozidei și metabolitului acesteia (a se vedea punctul 4.5). La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), trebuie luate în considerare alternative la atovaquonă/proguanil pentru tratamentul malariei acute cauzate de Plasmodium falciparum (a se vedea punctele 4.2, 4.3 și 5.2).

Nu există date cu privire la siguranța și eficacitatea atovaquonei 250 mg în asociere cu clorhidrat de proguanil 100 mg (comprimate filmate)

• cu privire la profilaxia malariei tropicale la persoanele care cântăresc mai puțin de 40 kg și
• cu privire la tratamentul malariei tropicale la copiii care cântăresc mai puțin de 11 kg,

Alte substanțe conținute

Atovaquona/ Clorhidrat de proguanil STADA® conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat filmat, adică practic „fără sodiu”.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:

Sarcina
Nu există experiență privind siguranța utilizării atovaquonei și clorhidratului de proguanil în asociere în timpul sarcinii și riscul potențial nu este cunoscut.

Studiile la animale nu au furnizat nicio dovadă că această combinație a fost teratogenă. Componentele individuale nu au demonstrat nicio influență asupra nașterii sau asupra dezvoltării prenatale și postnatale. Toxicitatea maternă a fost observată la femelele de iepure gestante în timpul unui studiu de teratogenitate (a se vedea punctul 5.3). Utilizarea atovaquonei/proguanilului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește orice risc potențial pentru făt.

Proguanilul acționează prin inhibarea dihidrofolat-reductazei parazitare. Nu există date clinice care să arate că terapia suplimentară cu folat afectează eficacitatea medicamentului. Femeile care sunt însărcinate sau care intenționează să rămână gravide și primesc suplimente de folat pentru a preveni defectele tubului neural trebuie să continue această terapie suplimentară în timp ce iau atovaquonă/proguanil.

Alăptarea
Într-un studiu la șobolani, 30% din concentrația plasmatică maternă a atovaquonei a fost măsurată în lapte. Nu se știe încă dacă atovaquona trece în laptele matern uman.

Proguanilul trece în laptele matern în cantități mici.

Atovaquona/proguanil nu trebuie luat de femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Soluvit N nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Mod de administrare:
Veţi primi acest medicament sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă).
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.

Adulţi şi copii şi adolescenţi cu greutatea de 10 kg sau peste:
Doza zilnică recomandată de Soluvit N pentru adulţi şi copii şi adolescenţi cu greutatea de 10 kg sau mai mare este de un flacon.

Copii cu greutatea mai mică de 10 kg:
Doza zilnică recomandată de Soluvit N pentru copii cu greutatea mai mică de 10 kg este de 1 mililitru pentru fiecare kg de masă corporală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului

Prezentare:
12 comprimate filmate